«Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека»

Под редакцией А.В. Стефанова, Т.А. Бахтиаровой, В.Г. Варченко, В.И. Мальцева, А.П. Викторова Авторы-составители: Н.А. Ляпунов, Л.И. Ковтун, Е.П. Безуглая, М.Л. Шараева, Т.К. Ефимцева, М.Г. Плошенко

ISBN: 966-7632-54-7
Цена: 55,00 грн.

КУПИТЬ

В книге представлен перевод руководства по фармаконадзору «Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии» (Volume 9. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human and Veterinary Use.), разработанного в рамках процесса ICN и принятого в Европейском Союзе. В издание не включена Часть 11 (Фармаконадзор за лекарственными препаратами для применения в ветеринарии), что обусловлено целевой направленностью книги. Фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека регламентирует регуляторные требования, касающиеся частоты представления и содержания регулярно обновляемой информации по безопасности лекарственных средств, структуру отчетов по безопасности находящихся на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, систему получения и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также общие ссылки на административную и правовую информацию, относящуюся к лекарственным препаратам, применяемым у человека.

В книге также отражены тенденции развития системы фармаконадзора в Украине.

Содержание:

Предисловие		5
Система фармакологического надзора в Украине		9
Том 9. Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии		21
Предисловие		22
Часть I. Лекарственные препараты для человека		23
1. Информация для владельцев торговых лицензий		23
1.1 Правовая основа и цель		23
1.2 Сообщение о побочных реакциях		26
1.3 Требования к отчетности о побочных реакциях на лекарственный препарат в особых случаях		30
1.4 Регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR)		33
1.5 Исследования по безопасности в постлицензионный период, финансируемые компанией		44
1.6 Продолжение оценки посредством проведения фармаконадзора в постлицензионный период		48
2. Руководство и процедуры для компетентных регуляторных		61
2.1 Процедуры осуществления деятельности по фармаконадзору компетентными регуляторными органами		61
2.2 А Проведение фармаконадзора за препаратами, лицензированными поцентрализованной процедуре		75
2.2 В Плануправления кризисной ситуацией в отношении лекарственных препаратов для человека, лицензированных по централизованной процедуре		86
2.3 Проведение фармаконадзора за лекарственными препаратами, лицензированными по процедуре взаимного признания		94
2.4 Системаэкстренныхсообщений (RAS) и система передачи информации, не требующей принятия экстренных мер при фармаконадзоре		100
2.5 Стандартная операционная процедура (SOP) по обращениям в комитет (СРМР) в соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 75/319/ЕЕС в случае возникновения сомнений относительно безопасности применения лекарственных препаратов, реализуемых в ЕС		110
2.6 Принципы предоставления информации по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения		115
3. Терминология		117
Часть III. Электронный обмен информацией по фармаконадзору		124
Предпосылки		124
1. Введение		124
2. Ссылочные документы		125
3. Форматсообщения		126
4. Термины и определения		126
5. Стандартная терминология		129
6. Подтверждение получения отчетов по безопасности применения лекарственного препарата		131
7. Процесс регистрации для электронной передачи отчетов небезопасности применениялекарственного препарата для индивидуального случая (ICSR)		131
8. Представление в электронной форме регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственного препарата (PSUR)		132
Часть IV. Законодательная и административная справочная информация		133
1. Выдержки из соответствующего законодательства по фармаконадзору		133
2. Управление данными о клинической безопасности лекарственных средств: регулярно обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, представленных на рынке		133
3. Управление данными о клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения лекарственного препаратадля индивидуального случая		148
4. Перечень документов и руководств по фармаконадзору, опубликованных в период 1990—2001 гг.. Лекарственные препараты для человека по состоянию на сентябрь 2001 г.		175
5. Перечень сокращений		177
Литература		215

Другие книги:

КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати

За ред. В.М. Коваленка

ISBN: 978-966-2066-75-3
Цена: 418 грн.