КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати

«КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати» продов­жує серію проєкту щорічних довідкових видань, що містять актуальну інформацію про лікарські препарати, представлених на фармацевтичному ринку України, — довідники «Лекарственные препараты» (1994, 1995, 1996 — в 3 томах), «ФАРМИНДЕКС’97 — лекарственные препараты», «ФАРМ-ИНДЕКС’98 — лекарственные препараты» (повний варіант довідника російською мовою і короткий варіант — українською), «КОМПЕНДІУМ 1999/2000; 2000/2001; 2001/2002; 2003; 2004; 2005; 2006; 2007; 2008; 2009; 2010; 2011; 2012; 2013; 2014; 2015; 2016; 2017; 2018 — лікарські препарати». Видання у форматі компендіуму виходить вже 20 років. Цього року вперше — українською мовою.

Вибір форми видання — КОМПЕНДІУМ (лат. сompendium — скорочення), в якому компактно викладено основні положення, накопичені в певній галузі знань, — продиктований прагненням узагальнити максимум наявної інформації.

Система лікарського забезпечення в Україні динамічно трансформується, лікарям і працівникам аптечних закладів необхідна актуальна, систематизована й об’єктивна інформація про доступні лікарські препарати. Цей довідник покликаний полегшити пошук і вибір необхідного препарату з великого переліку лікарських засобів, доступних на сьогодні в Україні. Для того щоб фахівці могли швидко відшукати необхідні відомості, у довіднику використана прийнята в усьому світі практика систематизації інформаційних матеріалів підприємств-виробників, а також наведена узагальнена інформація про діючі речовини, що входять до складу препаратів. Інформація щорічно оновлюється. Колектив редакції доклав усіх зусиль для того, щоб фахівці отримали дійсно корисну інформацію, що заслуговує на безумовну довіру.

У довіднику «КОМПЕНДІУМ» дано опис лікарських препаратів із зазначенням форм випуску, власників ліцензій, фірм-виробників, наведені міжнародні непатентовані найменування активних фармацевтичних субстанцій, рекомендовані або запропоновані ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Druginformation; Proposed INN list, 2003–2019; Recommended INN list, 2003–2019), а також зазначені коди препаратів відповідно до системи АТС останнього перегляду (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system, WHO, 2019).

Для позначення активних речовин використані рекомендовані або запропоновані ВООЗ міжнародні непатентовані найменування (INN — див. сині сторінки); інші прийняті найменування, що використовуються з цією метою, відмічені знаком «*».

Лікарські препарати розподілені по групах відповідно до «Класифікаційної системи АТС» (див. жовті сторінки) залежно від їх дії на певний анатомічний орган або систему і відповідно до терапевтичних показань і їх хімічних характеристик. Сучасна «Класифікаційна система АТС» розроблена й рекомендована Європейським регіональним відділенням ВООЗ для застосування при проведенні досліджень споживання лікарських засобів. Коди АТС також використовуються у Міжнародній програмі ВООЗ з контролю за лікарськими препаратами, куди з національних центрів надходять повідомлення про передбачувані побічні ефекти лікарських засобів. Останнім часом коди АТС широко використовують при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських препаратів на фармацевтичних ринках різних країн світу. У цьому виданні «КОМПЕНДІУМУ» використана редакція класифікації АТС ВООЗ, яка офіційно набула чинності з січня 2019 р.

Усього в цей випуск включена в алфавітному порядку актуальна інформація про 5840 лікарських препаратів у 10 229 лікарських формах, зареєстрованих в Україні станом на 31.12.2019 р. і представлених в роздрібному або госпітальному сегменті фармацевтичного ринку України, а також наведена інформація про деякі медичні вироби, що викорис­товуються при проведенні сучасних схем фармакотерапії, і нові лікарські засоби, що знаходяться в процесі ліцензування у нашій країні. У цьому виданні також представлені розділи дієтичні добавки, медичні вироби, косметичні засоби. Сегмент спеціальних харчових продуктів останнім часом динамічно розвивається, і дієтичні добавки як концентровані джерела нутрієнтів або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом викорис­товуються для доповнення звичайної дієти. Термін «дієтичні добавки» у довіднику використовується у значенні, наведеному в Директиві ЄС з дієтичних добавок 2002/46/ЄC: дієтичні добавки — це концентровані джерела вітамінів, мінералів та/або інших речовин (таких як амінокислоти, есенціальні жирні кислоти, клітковина і різні трав’яні й рослинні екстракти).

У своїй практичній діяльності лікар і провізор все частіше користуються електронними джерелами інформації, тому «Компендіум on-line» став незамінним помічником для багатьох професіоналів, які працюють в галузі охорони здоров’я України. Зручний пошук необхідної інформації і швидкий доступ до елект­ронних ресурсів поєднується з високими стандартами вимог до підготовки довідкових матеріалів проєкту «КОМПЕНДІУМ» на всіх носіях — у книзі або на сайті.

На сайті «Компендіум on-line» www.compendium.ua Ви отримуєте інформацію про наявність та актуальні ціни на препарати в найближчих до Вас аптеках! Крім цього, на сайті «Компендіум on-line» www.compendium.ua представлена інформація про ціни та наявність в аптеках дієтичних добавок і медичних виробів та інших товарів «аптечного кошика».

Уся інформація на сайті «Компендіум on-line» www.compendium.ua представлена українською і російською мовами.

Також у розділі «Інформація про лікарські препарати» наведені такі матеріали:

• розгорнута інформація щодо застосування лікарських препаратів, в тому числі відомості про склад і форми випуску, фармакологічні властивості, показання та протипоказання до застосування, побічні ефекти, взаємодії з іншими лікарськими препаратами та заходи, яких слід вживати при передозуванні препарату. Ця інформація надана підприємствами-виробниками або їх уповноваженими представниками;
• коротка інформація про препарат: назва, форма випуску, власник ліцензії, виробник, АТС-код, а також склад і міжнародна назва, якщо така є;
• в короткій і розгорнутій інформації про препарати вказані умови реалізації для кожної форми випуску в аптечній мережі (за рецептом або без рецепта).

Звертаємо увагу читачів, що тільки інструкція для застосування лікарських препаратів підприємств-виробників може бути використана медичними працівниками для прийняття рішення про призначення конкретного лікарського препарату. За більш детальною інформацією про лікарські препарати, що не мають розширеного опису, просимо звертатися до виробників або їх уповноважених представників.

Видавництво «МОРІОН» висловлює глибоку вдячність всім співробітникам фармацевтичних компаній, які взяли участь в підготовці інформаційних матеріалів для довідника. Сподіваємося, що наша плідна співпраця буде розширюватися. Усі відгуки, зауваження та побажання редакція із вдячністю прийме й обов’язково врахує при підготовці перевидань довідника.

АНАТОМО-ТЕРАПЕВТИЧНА ТА ХІМІЧНА КЛАСИФІКАЦІЙНА СИСТЕМА ВООЗ

Класифікаційна система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) прийнята ВООЗ в якості міжнародного стандарту методології, призначеного для проведення статистичних досліджень у сфері споживання лікарських засобів у різних країнах. Система АТС розробляється під егідою ВООЗ з 1969 р. На початку 70-х років ХХ ст. Норвезьке агентство з конт­ролю за лікарськими засобами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифікувало й розширило Анатомо-терапевтичну класифікацію Європейської асоціації досліджень фармацевтичного ринку (EPhMRA), створивши систему, відому сьогодні як класифікаційна система АТС. Питаннями АТС займається координаційний орган — Центр ВООЗ зі співпраці у методології статистичних досліджень.

Структура і номенклатура класифікаційної системи АТС

У системі АТС лікарські засоби класифікуються відповідно до їх основного терапевтичного застосування (тобто за основним активним інгредієнтом). Основний принцип полягає в тому, що для кожної готової лікарської форми визначено тільки один код АТС. Лікарський препарат може мати і більше ніж один код, якщо він містить різні дози активної речовини або представлений в декількох лікарських формах, терапевтичні показання до застосування яких різні. У разі, якщо лікарський препарат має два і більше однаково важливих показання або його основне терапевтичне застосування відрізняється у різних країнах, питання про те, яке показання слід враховувати як основне, вирішує Технічна робоча група ВООЗ, і цьому препарату зазвичай присвоюється тільки один код. При включенні нових лікарських препаратів в офіційний індекс кодів АТС Центр ВООЗ насамперед розглядає прості лікарські препарати (які містять одну активну речовину), проте фіксованим комбінаціям активних речовин, які широко застосовуються у різних країнах, також присвоєно коди АТС. Комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до одного 4-го терапевтичного рівня, зазвичай класифікуються за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серії 20 або 30; комбіновані препарати, активні інгредієнти яких не належать до однієї терапевтичної групи 4-го рівня, класифікуються за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серію 50.

Звертаємо увагу читачів «КОМПЕНДІУМУ» на те, що для зручності користування довідником препарати, що не мають міжнародних кодів, виділені у кілька додаткових груп, відмічені знаком «**». Коди цих груп офіційно не затверджені ВООЗ і можуть не співпадати з такими в інших країнах.

Принципи класифікації АТС

Центр ВООЗ включає нові статті у класифікацію АТС тільки за заявкою (виробників, агентств з контролю за лікарськими засобами, науково-дослідних установ). При включенні нових лікарських засобів в індекс кодів АТС Центр переважно розглядає прості препарати (що містять одну активну субстанцію, зазвичай мають INN і доб­ре відомі властивості).

Окремі коди АТС не надавали:

1. комбінованим препаратам (виняток — фіксовані комбінації активних субстанцій, що широко застосовуються);
2. новим субстанціям до подачі заявки на ліцензування;
3. допоміжним лікарським засобам або засобам традиційної медицини.

Присвоєння коду АТС лікарському засобу також не є рекомендацією ВООЗ до його застосування або оцінкою його ефективності, в тому числі порівняно з іншими лікарськими засобами. Коди АТС зазвичай публікують щорічно (останнє видання — ATC classification index with DDDs, January 2014, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway).

У системі АТС прості лікарські засоби класифікуються відповідно до основного терапевтичного застосування (за активним інгредієнтом). Головний принцип — усім лікарським засобам, які мають подібні інгредієнти, силу дії і лікарську форму, присвоюють тільки один код АТС. Лікарський засіб може мати більше одного коду, якщо випускається у лікарських формах з різною силою дії, складом або терапевтичними показаннями до застосування. Різні лікарські форми для місцевого або системного застосування також мають різні коди АТС. Якщо лікарський препарат має два і більше однаково важливих показання, Міжнародна робоча група експертів ВООЗ вирішує, яке показання вважати основним, і відповідно до нього присвоює єдиний код.

Інноваційні лікарські засоби, що не належать до відомих груп подібних субстанцій 4-го рівня АТС, тимчасово включають у групу «Х» («інші») 4-го рівня. Якщо кілька таких субстанцій віднесені до однієї групи 4-го рівня, то при черговому перегляді класифікації для них створюють нову групу. Тому в групи з індексом «Х» часто включені інноваційні препарати.

Основні принципи класифікації комбінованих лікарських препаратів:

1. комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до одного 4-го рівня, класифікують за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серії 20 або 30 (наприклад N01B B02 — лідокаїн, N01B B04 — прилокаїн, N01B B20 — комбінації);
2. комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до різних груп 4-го рівня, класифіковані за допомогою кодів 5-го рівня з серією 50 (наприклад R06A A02 — дифенгідрамін, R06A A52 — дифенгідрамін, комбінації); при цьому різні комбіновані препарати, що містять один і той самий основний активний інгредієнт, матимуть однаковий код (наприклад фенілпропаноламін + бромфенірамін і фенілпропаноламін + цинаризин мають код R01В A51);
3. комбіновані препарати, що містять психолептики і не класифіковані під кодами N05 (психолептики) або N06 (психоаналептики), класифіковані за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серію 70. Сюди ж належать й інші речовини одного 4-го рівня, що містять психолептики.

Переваги системи АТС:

• дозволяє ідентифікувати лікарський препарат, в тому числі активну субстанцію, визначити спосіб її введення і у відповідних випадках (при вказівці DDD) — добову дозу споживання;
• на відміну від більшості інших класифікацій, АТС враховує як терапевтичні властивості лікарських засобів, так і хімічні характеристики;
• має ієрархічну структуру, що полегшує логічний розподіл лікарських засобів на певні групи.

Коди АТС включені в деякі міжнародні (наприклад Європейський індекс лікарських засобів) і національні реєстри, і ВООЗ рекомендує, щоб такі реєстри діяли у кожній країні.

СИСТЕМА МІЖНАРОДНИХ НЕПАТЕНТОВАНИХ НАЙМЕНУВАНЬ ВООЗ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ СУБСТАНЦІЙ

ВООЗ розробляє систему INN з 1950 р. Раніше не патентовані найменування активних субстанцій у різних країнах часто відрізнялися, оскільки їх присвоєння національними номенклатурними комітетами не координоване на міжнародному рівні. Сьогодні у результаті спільних дій експертів ВООЗ із представниками національних номенклатурних комітетів нові національні непатентовані найменування та INN є ідентичними.

Знання INN необхідне для раціонального вибору і застосування лікарських засобів. Для спрощення процесу ідентифікації лікарських препаратів лікарями і фармацевтами у новітні фармацевтичні довідники, в тому числі у «КОМПЕНДІУМ», включений спеціальний розділ, в якому лікарські препарати з різними торговими назвами згруповані відповідно до INN їх активних субстанцій.

Процедура і загальні принципи вибору INN ВООЗ

Фармацевтична компанія — розробник лікарського препарату (або національні комітети з номенклатури лікарських засобів) подає до Відділу забезпечення якості та безпеки лікарських засобів ВООЗ заявку на присвоєння INN, вказуючи пропоновані INN властивості активної субстанції цього лікарського препарату, відому або передбачувану торговельну назву, показання до застосування та ін. Експертний комітет ВООЗ з Міжнародної Фармакопеї і лікарських препаратів розглядає заявку, обирає одне INN і публікує його як «запропоноване INN» («proposed INN»). ВООЗ повідомляє національним фармакопейним комітетам про розгляд запропонованого INN (протягом 4 міс його можна опротестувати, якщо вони схожі з торговою назвою). У разі відсутності заперечень запропоноване INN публікують як «рекомендоване INN» («recommended INN»), а від держав — членів ВООЗ вимагають його визнання в якості INN активної субстанції та вжиття заходів, що перешкоджають наданню патентних прав на назву, «в тому числі забороняють реєстрацію назви в якості торгової марки або торговельної назви». Переліки нових запропонованих або рекомендованих INN публікують в журналі ВООЗ (WHO DrugInformation).

Загальні принципи вибору INN для активних фармацевтичних субстанцій: INN повинні мати характерне чітке написання і звучання, бути досить короткими, не мати схожості з іншими загальноприйнятими найменуваннями, містити спільний корінь, що вказує на приналежність до певної фармакологічної групи тощо (наприклад для інгібіторів протонної помпи загальногруповим (генеричним) коренем служить латинський корінь «-prazolum»: «omeprazolum», «pantoprazolum», «lansoprazolum»). (Детальніше див. Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570).

Основне джерело публікації INN — Зведений перелік INN для фармацевтичних субстанцій. У 10-й (останній) Зведений перелік (Cumulative List No. 10 of International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, 2002) включено 8000 INN для активних субстанцій.

У ньому зібрані всі INN (російською, латинською, англійською та іншими мовами), опубліковані до 2002 р. Однак включення найменування до переліку запропонованих або рекомендованих INN не означає, що ВООЗ рекомендує цю субстанцію до застосування у сфері медицини або фармації.

Звертаємо увагу читачів на те, що у виданні «КОМПЕНДІУМ» для зручності систематизації інформації про препарати рослинного походження за аналогією з INN прийняті умовні найменування* (виділені курсивом), які є ботанічними назвами тих рослин, з яких вони виготовлені. Назви лікарських рослин наведені відповідно до діючої ботанічної номенклатури. Якщо в якості лікарської сировини використовуються різні підвиди рослини, їх назви дано через косу лінію (наприклад СОЛОДКА ГОЛА/УРАЛЬСЬКА*). Комбіновані препарати, засоби тваринного походження, вакцини та допоміжні засоби умовних найменувань не мають. Виняток становлять деякі загальноприйняті фіксовані комбінації діючих речовин, наприклад ко-тримоксазол* (сульфаметоксазол + триметоприм).

ЕКВІВАЛЕНТНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Питання взаємозамінності лікарських препаратів в останні роки набувають все більшої актуальності у зв’язку з фокусуванням систем охорони здоров’я не тільки на фізичній, а й на економічній доступності ліків. У довіднику «КОМПЕНДІУМ 2019 — лікарські препарати» розроблена і пропонується до практичного застосування медичними та фармацевтичними фахівцями система буквених кодів еквівалентності препаратів, зареєстрованих в Україні. Для систематизації лікарських засобів використані нормативна база Міністерства охорони здоров’я України, рекомендації ВООЗ (перелік препаратів порівняння) та Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) (Orange Book). У книзі представлена актуальна інформація про референтні і взаємозамінні (генеричні), а також традиційні лікарські препарати і препарати рослинного походження, позначена літерними кодами. Препаратам присвоєно коди A, B, C, D. Така система кодування дозволяє швидко визначити процедуру реєстрації препарату в Україні, а також еквівалентність певного препарату референтному (перша буква коду) й отримати додаткову інформацію про тип еквівалентності (друга буква коду).

Код «А» — референтний (оригінальний/інноваційний) препарат.

Референтний лікарський препарат — лікарський засіб, з яким порівнюється досліджуваний лікарський препарат і є, перш за все, оригінальним (інноваційним) препаратом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.

Оригінальний (інноваційний) лікарський препарат —лікарський засіб, який вперше у світі було зареєстровано на підставі повного пакета документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє).

Код «В» — генеричний препарат.

Генеричний лікарський препарат (генерик, взаємо­замінний лікарський засіб; далі — генерик) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний і якісний склад діючих речовин і таку ж лікарську форму, що й референтний препарат, взаємозамінність якого з референтним препаратом доведена на підставі відповідних досліджень.

Взаємозамінний лікарський препарат — генеричний лікарський засіб, який еквівалентний референтному препарату і може замінювати його в медичній практиці.

Дослідження еквівалентності — дослідження, яке визначає еквівалентність між досліджуваним і референтним лікарським засобом з використанням досліджень in vivo та/або in vitro.

Генерик визначається як лікарський препарат, що має такий самий кількісний та якісний склад активного фармацевтичного інгредієнта й таку ж лікарську форму, що й референтний препарат, еквівалентність якого референтному лікарському засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності.

Код «BA» — терапевтично еквівалентний препарат.

Терапевтично еквівалентним вважається лікарський препарат, який фармацевтично еквівалентний референтному препарату і після введення в однаковій молярній дозі його ефект щодо ефективності та безпеки абсолютно однаковий з референтним препаратом при однаковому способі призначення й однакових показаннях, що демонструється за допомогою відповідних досліджень біоеквівалентності, таких як фармакокінетичні, фармакодинамічні, клінічні або дослідження in vitro.

Код «BB» — фармакокінетично еквівалентний (біоекві­валентність) препарат.

Фармакокінетична еквівалентність — згідно з визначенням ВООЗ «два лікарські препарати вважаються біоеквівалентними (фармакокінетично еквівалентними), якщо вони є фармацевтично еквівалентними, мають однакову біо­доступність і при призначенні в однаковій дозі забезпечують належну ефективність і безпеку».

Код «BC» — фармацевтично еквівалентний препарат.

Фармацевтично еквівалентні препарати містять однакові активні інгредієнти в однаковій лікарській формі, призначені для одного способу введення, ідентичні за силою дії або концентрацією активних речовин, а також характеризуються однаковим профілем безпеки.

Код «BD» — клінічна еквівалентність (препарат дозволений до застосування на підставі порівняльних клінічних досліджень).

Клінічно еквівалентні препарати — це лікарські засоби, терапевтична ефективність і переносимість яких у клінічних дослідженнях були однаковими із препаратом порівняння.

Код «С» — традиційні лікарські препарати/препарати з добре вивченим медичним застосуванням.

Традиційні лікарські засоби — це:

• лікарські засоби з показаннями, що застосовуються виключно до традиційних лікарських засобів, які завдяки особливостям їх складу і дії розроблені і призначені до застосування без медичного спостереження з діагностичною, лікувальною метою;
• лікарські засоби, призначені виключно для застосування відповідно до точно зазначеної сили дії і дози;
• лікарські засоби призначені для перорального прийому, зовнішнього або інгаляційного застосування;
• закінчився період традиційного застосування (більше 30 років у світі та більше 15 років у ЄС та/або Україні);
• даних про традиційне застосування лікарського засобу досить, зокрема, препарат не є шкідливим при звичайних умовах застосування, і фармакологічні ефекти або ефективність лікарського засобу достовірні на підставі досвіду його тривалого прийому.

Лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням — це лікарський засіб, для якого заявник може довести, що чинне(-і) речовина(-и) лікарського засобу з добре вивченими у рамках Європейського Союзу та/або України терапевтичними властивостями принаймні протягом 10 років мав(-ли) визнану ефективність та прийнятний рівень безпеки в будь-яких лікарських формах.

Код «D» — біологічні / біотехнологічні препарати.

Біологічні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять діючі речовини біологічного походження, отримані шляхом виробництва з біологічного джерела (тваринного, людського, рослинного, мікробного або біотехнологічного).

Біотехнологічні лікарські засоби — лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомна технологія, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо.

Код «DB» — біосиміляри (подібні біологічні лікарські препарати).

Біосиміляр — біологічний препарат, подібний за якістю, ефективністю та безпекою до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності та безпеки такого лікарського засобу з референтним біологічним засобом має бути доведено відповідними порівняльними дослідженнями за якістю, порівняльними доклінічними і клінічними дослідженнями.

Код «DC» — імунобіологічні препарати.

Медичні імунобіологічні препарати — вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, призначені для застосування в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб.

^fЛікарський препарат рослинного походження — будь-який препарат, що містить виключно чинну(-і) речовину(-и) з однієї або більше рослинних субстанцій, або один чи більше рослинних препаратів, або одну чи більше рослинних субстанцій у комбінації з одним або більше рослинним препаратом.

^hГомеопатичний препарат — будь-який препарат, виготовлений із продуктів, субстанцій або складових, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомео­патичного лікарського засобу, описаної у Державній Фармакопеї України або Європейській Фармакопеї, або, у разі відсутності такого опису, в Німецькій гомеопатичній Фармакопеї (GHP), гомео­патичній Фармакопеї США (HPUS), Британській гомео­патичній Фармакопеї (BHP), гомеопатичній Фармакопеї Швабе.